EMA: Rishikim i vazhdueshëm i pilulës Merck

ATSH-AFP/ – Rregullatori evropian ka njoftuar se do të fillojë brenda pak ditësh ekzaminimin e pilulës antiCOVID-19 e prodhuar nga laboratori amerikan Merck, duke hapur rrugën për një aplikim të mundshëm të ardhshëm për autorizim në Bashkimin Evropian.

“Ne do të konsiderojmë fillimin e një rishikimi të vazhdueshëm të këtij ilaçi në ditët në vijim”, tha Marco Cavaleri, kreu i strategjisë së vaksinave në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA).

“EMA ka marrë parasysh rezultatet e para të komunikuara nga kompania Merck në lidhje me këtë ilaç të ri”, shtoi Cavaleri gjatë një konference për shtyp.

Merck tha javën e kaluar se, sipas një prove klinike, ilaçi i tij, i quajtur molnupiravir, përgjysmoi rrezikun e shtrimit në spital dhe vdekjes për pacientët me COVID-19, që do të ishte një përparim i madh në luftën kundër pandemisë.

Laboratori amerikan njoftoi të premten se kishte në plan të aplikonte së shpejti në SHBA për autorizimin për tregtimin e pilulave.

Procesi i rishikimit të vazhdueshëm i lejon EMA-s të rishikojë të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit të vaksinave, pasi ato bëhen të disponueshme, edhe para se të bëhet një kërkesë zyrtare për autorizim, e paraqitur nga prodhuesi.

Qëllimi i këtij procesi është të shpejtojë vlerësimin e një aplikacioni për autorizim marketingu, pasi të jetë formuluar.

Miratimi mund të zgjasë disa muaj.

Comments are closed.

%d bloggers like this:

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close